2010年版《中國(guó)藥典》已經(jīng)編制完成,由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行,7月1日正式實(shí)施。 《中國(guó)藥典》是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù),是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心,是開(kāi)展交流與合作的重要內(nèi)容。
2010年版《中國(guó)藥典》內(nèi)容變化還是挺大的。特別是很多品種的HPLC 方法豐富了系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求,以前基本只是規(guī)定理論塔板數(shù),現(xiàn)多增加了與雜質(zhì)對(duì)照品的分離度要求。
還有另外一個(gè)特點(diǎn),中國(guó)藥典現(xiàn)多參考?xì)W洲藥典和美國(guó)藥典擬定,很多品種的檢測(cè)方法和項(xiàng)目抄襲歐洲藥典和美國(guó)藥典。
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